15종 서로 섞지 못한다…간 질환 주의 건기식 원료 행정예고

식품의약품안전처(식약처)가 10월 23일 「건강기능식품의 기준 및 규격」 개정안을 행정예고했다. 간 질환과 관련한 섭취 시 주의사항이 붙은 기능성 원료 15종(고시 원료 5종·개별인정 원료 10종)은 한 제품에 서로 섞어 쓸 수 없게 된다. 의견은 12월 23일까지 받는다. 고시안 부칙상 시행은 2028년 1월 1일(안)이다.

고시 원료 5종은 가르시니아·공액리놀레산·글루코사민·녹차추출물·홍국이다. 개별인정 원료 10종에는 헛개나무과병추출분말, 오가피열매추출물 등이 들어간다. 신설 조문은 간 질환과 관련한 주의사항이 붙은 기능성 원료를 “혼합하여 사용하여서는 아니 된다”고 적었다. 식약처는 간 건강 안전성을 확보하고 이상사례를 막으려는 조치라고 설명했다.

같은 고시안은 기능성 원료를 기타원료로 쓸 때의 기준도 바꾼다. 현행은 식약처장이 정한 일일섭취량 미만이면 되지만, 개정안은 일일섭취량의 30% 미만이어야 한다. 식약처 규제영향분석서는 건강기능식품을 하루 평균 2개 먹는 점을 감안했다고 적었다.

녹차추출물에는 섭취 시 주의사항이 새로 붙는다. 드물게 간에 해를 끼칠 수 있다는 문구와, 체지방 감소 기능성을 내세운 건강기능식품과 함께 먹지 말라는 문구다.

자료: 식약처 행정예고 고시안(2026년 10월 23일)

복합 원료 제품 신고 24.3%, 시행 전 만든 제품은 소비기한까지 판매

규제영향분석서에 따르면 2020~2024년 건강기능식품 품목제조·수입신고 29,852건 가운데 기능성 원료를 둘 이상 쓴 복합 제품은 7,265건(24.3%)이다. 국내 신고는 18,788건 중 6,604건(35.2%), 수입은 11,064건 중 661건(6.0%)이었다. 복합 제품 전체를 센 값이고, 15종끼리 섞은 제품만 따로 센 값은 아니다.

분석서는 2024년 기능성 원료 재평가 결과보고서를 인용해 근거도 들었다. 가르시니아캄보지아추출물의 중대 이상사례는 대부분 두 가지 이상 기능성 원료를 섞은 제품에서 나왔다. 간 독성 사례 5건을 분석했더니 1건은 가르시니아에 콜라겐·L-카르니틴 등이 든 제품, 4건은 가르시니아와 녹차추출물이 함께 든 제품이나 두 제품을 병용한 경우였다. 다만 같은 문서는 인과관계가 확인됐어도 “다수의 성분이 혼재되어 있어 특정 성분을 원인 물질로 단정할 수 없다”고 밝혔다.

같은 날 예고된 다른 고시안(제2026-512호)은 방향이 반대다. 프로바이오틱스 일일섭취량의 상한(100억 CFU)을 없애고, 영양성분 원료 3종(구연산마그네슘 등)을 추가한다. 식약처는 상한 삭제가 소비자에게 고함량 제품 섭취를 권장하는 뜻은 아니라고 밝혔다.

혼합 금지는 시행 이후 처음 제조·가공하거나 수입(선적일 기준)한 제품부터 적용한다. 시행 당시 종전 규정에 따라 만든 제품은 소비기한까지 팔 수 있다. 분석서는 업체의 제품 폐기 부담을 줄이려고 충분한 유예기간을 둔다고 적었다.

행정예고안이라 의견수렴 결과에 따라 내용이 바뀔 수 있다. 의견은 12월 23일까지 식약처에 내면 된다.

연관 기사

• "전체적으로 실태조사"…일반식품엔 없는 알로인 기준
• FDA 표준 식품 139개 소금 대체물 허용…12월 14일 시행